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CDMOサービス

バイオアッセイ/分析法開発

お客様の分析法を、規制が求める分析法/アッセイへと最適化・堅牢化

プロセス開発 バイオアッセイサービスチームは、製品規格および工程内試験ともに、アッセイ/分析法が規制要件・製品の品質要求を満たし、バリデーションの実施が可能となるよう、開発を進めます。

  • 細胞数・生存率の測定、最適化・堅牢化
  • 細胞の同定・機能・純度の測定、最適化・堅牢化
  • 力価測定、最適化・堅牢化
  • 増殖・分化能試験、最適化・堅牢化
  • 免疫染色試験、最適化・堅牢化
  • 工程内品質試験の設定、最適化・堅牢化
  • 安定性試験の設計
  • その他、プロジェクト固有の各種分析法、最適化・堅牢化
  • 受託生産・品質管理へのアッセイ/分析法移管
  • GCTP : Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice
  • GMP : Good Manufacturing Practice
  • CDMO、受託開発・生産 : Contract Development and Manufacturing Organization