バイオアッセイ/分析法開発
プロセス開発 バイオアッセイサービスチームは、製品規格および工程内試験ともに、アッセイ/分析法が規制要件・製品の品質要求を満たし、バリデーションの実施が可能となるよう、開発を進めます。
- 細胞数・生存率の測定、最適化・堅牢化
- 細胞の同定・機能・純度の測定、最適化・堅牢化
- 力価測定、最適化・堅牢化
- 増殖・分化能試験、最適化・堅牢化
- 免疫染色試験、最適化・堅牢化
- 工程内品質試験の設定、最適化・堅牢化
- 安定性試験の設計
- その他、プロジェクト固有の各種分析法、最適化・堅牢化
- 受託生産・品質管理へのアッセイ/分析法移管
- GCTP : Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice
- GMP : Good Manufacturing Practice
- CDMO、受託開発・生産 : Contract Development and Manufacturing Organization