再生医療用細胞から遺伝子治療用細胞まで、幅広いニーズにお応えするCDMOサービスを提供しています
- GCTPおよびGMPを指向したプロセス開発と分析法/アッセイ構築（ブリッジング）
- GCTPおよびGMPに準拠した再生医療用・遺伝子治療用細胞の受託生産サービス
- 自家細胞、他家(同種）細胞の受入対応
- 血液・組織からの単離条件検討、プロセス最適・堅牢化
- 単離・拡大培養、各種分化誘導の条件検討、プロセス最適・堅牢化
- スケールアップ、スケールアウト条件検討、プロセス最適・堅牢化
- マスターセルバンク、ワーキングセルバンクのプロセス構築、最適・堅牢化
- 細胞保存法の条件検討、最適・堅牢化
- 無菌充填およびパッケージング/生産サービス
- 原材料の評価（適格性）
- 分析法/アッセイバリデーション
- 様々な遺伝子改変技術のプロセス開発・堅牢化（ブリッジング）
- 安定性試験の計画・実施（製品）
- 製品規格・工程内試験の実施
- 品質管理試験の実施（原材料、施設）
- 品質保証の実施（原材料・製品、工場出荷判定、市場出荷判定）
- サプライチェーン（原材料発注、保管、受領、製品・サンプル発送、コールドチェーン対応
ロジスティクス管理） - 法規制関連サポート（PMDA,グローバル対応）
NCLiのパートナー、Lonza社よりご提供可能なサービスの紹介：
- 海外受託生産
- ウィルスベクターの設計
- ウィルスベクターのcGMP製造
- 培地（カスタム含む）
- GCTP ： Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice
- GMP ： Good Manufacturing Practice
- CDMO、受託開発・生産 ： Contract Development and Manufacturing Organization