受託生産・品質管理
お客様から直接の技術移管、または、プロセス開発・バイオアッセイ/分析法開発からの技術移管を受け、GCTP/GMP下での細胞生産・品質試験を実施いたします。また、無菌環境を担保するため、人員および環境モニタリングを常時行い、除染・チェンジオーバー・クリーニング・クリアランスなどを実施しています。
- 商用製品の生産
Bristol Myers Squibb 社様 CAR-T製品
- 顧客またはプロセス開発から、プロセスおよびアッセイ／分析法の技術移管の実施
- GCTPおよびGMP用バッチレコードや標準作業手順書（SOPs）の確立
- GCTPおよびGMP用原材料一覧（BOM）の確立
- 製品標準書の確立
- 原材料・資材調達
- 原材料の受入試験の設定・実施
- 無菌プロセスシミュレーションの実施
- 生産スケジュールの調整
- 生産の実施
- 製品の工程内・規格試験の設定・バリデーション・ベリフィケーション（外注含む）
- 製品の工程内・規格試験の実施（外注含む）
- 安定性試験の実施
- プロセスバリデーション／ベリフィケーション
- 製品出荷（リリース含む）作業
- 除染・クリーニング（定期・不定期）
- GCTP ： Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice
- GMP ： Good Manufacturing Practice
- CDMO、受託開発・生産 ： Contract Development and Manufacturing Organization