プロセス開発
お客様のプロジェクトに対して、最適なサイエンティストのチームを編成、GCTP/GMP生産に向けたブリッジングを実施、再現性が高く堅牢なプロセスを短時間で構築いたします。
- 再現性の高い、安全かつ堅牢なプロセスの確立
- GCTPおよびGMP生産を指向したバッチレコード(MBR)や標準作業手順書（SOPs）の構築
- 接着系培養システム（小～大スケール）の使用
- 浮遊系培養システム（バイオリアクターなど）の使用
- 閉鎖系プロセスの構築
- スケールアップの検討・最適化
- スケールアウトの検討・最適化
- 細胞濃縮技術の検討・最適化
- 工程内管理手法の設定・最適化
- プロセスの合理化、最適化、
- 生産に必要な原材料構成表(BOM)の最適化
- 製造原価（COGs）のシミュレーション
- 凍結保存法の開発およびその最適化
- 受託生産への技術移管
- GCTP ： Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice
- GMP ： Good Manufacturing Practice
- CDMO、受託開発・生産 ： Contract Development and Manufacturing Organization