再生医療等製品は、一般的な医薬品とは異なり、生きた細胞そのものが製品となるため、無菌操作による無菌性の保証が必須となります。また、培養条件や継代条件等の微妙な変化により細胞品質が大きく変動してしまう可能性があり、その品質保証には困難さを伴います。NCLiはMSC（幹細胞）、iPS細胞、PBMC（Peripheral Blood Mononuclear Cells）、T細胞等を用いた豊富な製造経験を有し、実技を中心としたトレーニングプログラムならびに定期的なAPS（Aseptic Process Simulation）を通じて、安定生産と高度な無菌性保証を達成するとともに、ICH Q10をベースとしたグローバルレベルの品質システムのもと、リスクならびにサイエンスベースでの評価により製品品質の保証を行っております。グルーバルメガファーマであるお客様からは、常にグローバル最高水準の製造管理および品質管理を求められており、それに適切に対応するとともに、継続的改善を続けております。

製造環境については、環境モニタリング、定期清掃、除染等により適切な清浄度を維持管理し、また構造設備・機器・装置類においては導入時のバリデーション、稼働後の定期バリデーション、校正、メンテナンスを計画通りに実施することで、安定生産ならびに品質保証を支えています。

信頼性の根幹となるData Integrityに対する取り組みも強化しており、より強固な品質保証を達成しております。

各省庁、医薬品医療機器総合機構（PMDA）などの要求に関する知識と経験を保有

NCLiの品質保証部門は、医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律（薬機法）や省令、局方、通知、PIC/S GMP、ICHなどをベースに、製品の品質を保証します。日本の各省庁、医薬品医療機器総合機構（PMDA）などの様々な要求に関する知識ならびに、各機関の監査に対する豊富な経験を有し、事前相談・提案・査察等に対応しております。NCLiの文書の多くは日英併記で作成されており、海外からのお客様あるいは海外への製品導出を計画されているお客様へもスムーズな対応が可能です。

• 新薬開発や生物学的に認可が必要な書類や、化学・製造および品質管理（CMC）など、
  　規制当局への 提出書類のサポート
• 当局相談のサポート
• 監査対応
• 商用製品の文書Review
  Bristol Myers Squibb 社様　CAR-T製品