ニコン・セル・イノベーションの生産施設（新砂事業所）は、東京都江東区に位置します（東京駅から9km -京葉線で３駅、羽田空港から20km、成田空港から65km）。
新砂事業所は、建物の１・4・5階の３フロアを専有し、トータル 7,500m2を超えるエリア内に無菌生産クリーンルームを備えた、再生医療等製品に特化した日本最大級の受託開発・生産設備(CDMO)となります。
新砂事業所内には、Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice(GCTP)およびGood Manufacturing Practice (GMP)に適合した品質保証体制のもとで、生産施設・設備、品質管理ラボラトリー、原材料・製品保管庫などが設置されています。また、初期プロセス検討、技術移管のためのプロセス開発ラボラトリーも保有しています。
事業所は、設立当時(2015年)より商用生産に対応するように設計されており、現在、複数の商用製品を日々生産しています。
再生医療等製品はその特性上、製造工程にて無菌性を担保することが求められます。このため、施設内は除染・チェンジオーバー・クリーニング・クリアランス、人・原材料・消耗品・廃棄物・製品・工程内/製品サンプルの流れ、人員トレーニング、施設・設備のメンテナンス、のすべてにわたり詳細が検討・設計され、運用されています。
また、クリーンルーム内の各種生産設備は、24時間365日、システムにより監視されています。また、生産設備・装置は無停電装置と非常発電機に接続されており、万が一の有事にも備え、安定した生産拠点としてご利用いただける体制を構築しております。
- GCTP ： Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice
- GMP ： Good Manufacturing Practice
- CDMO、受託開発・生産 ： Contract Development and Manufacturing Organization