ニコン・セル・イノベーション新砂事業所は、東京都江東区に位置します（東京駅から9km、羽田空港から20km、成田空港から65km）。建物の4・5階の2フロアを専有し、トータル 7,500m2を超えるエリア内にクリーンルームエリアを持った、日本最大級の受託開発・生産設備(CDMO)となります。生産設備内には、Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice (GCTP)およびGood Manufacturing Practice (GMP)に適合した生産設備、品質管理エリア、その他 サポートエリア、将来の拡張スペースがあります。
事業所は、臨床試験だけでなく、商用生産や無菌充填にも対応するように設計されています。また、人・原材料・消耗品・廃棄物の流れ、さらには製品の流れ・隔離に至る詳細までが検討されています。クリーンルーム内の各種生産設備、クリーン度、温湿度、その他 製造のために使用される設備は、24時間365日、システムにより監視されています。また、生産設備は無停電装置と非常発電機とに接続されており、不意の停電に対応いたします。
- GCTP ： Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice
- GMP ： Good Manufacturing Practice
- CDMO、受託開発・生産 ： Contract Development and Manufacturing Organization