品質管理
品質管理ラボでは、再生医療用細胞・遺伝子治療用細胞に必要な分析を行うことができます。GCTPおよびGMP生産をサポートする幅広い分析を提供し、全ての分析が製品開発のステージにおいて認証・バリデートされています。
- 日・米・欧の各薬局方に対応する微生物学分析
- 規制を満たす環境・設備・人員のモニタリング
- 生産設備のモニタリングのための、バクテリア種の同定
- 細胞の同定・機能性・純度などの分析
- 原材料の受入分析
- ICHガイドライン（医薬品規制整合化国際会議）を満たす安定性試験 および 液体窒素温度から室温までの温度範囲における保管安定性
- GCTP ： Good Gene, Cellular, and Tissue-based Products Manufacturing Practice
- GMP ： Good Manufacturing Practice
- CDMO、受託開発・生産 ： Contract Development and Manufacturing Organization