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変更管理・逸脱処理スタッフ

ポジション名品質保証部:変更管理・逸脱処理スペシャリスト
予定配属先品質保証部 品質保証課
職務概要

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の品質マネジメントシステムの中で、変更管理、逸脱管理等の運用業務を担当する品質保証のメンバーを募集します。

【業務詳細】
新製品導入に必要となる業務、GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineに適合した組織体制及び運用規程の構築、及び品質マネジメントシステムの運用及び関連するその他の業務

【業務詳細】
変更管理、逸脱管理、CAPA、品質情報、製造記録照査、製品出荷承認、品質リスクマネジメント、自己点検/内部監査等
※ジョブローテーションにより、他の品質保証業務を担当する可能性あります
応募要件 【必須】
以下のいずれかを対象としています。
  • 医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で品質もしくは製品安全に係るリスクマネジメントの経験年数が合計5年以上
  • 分子生物学・免疫学を中心としたバイオロジーにおける修士、博士、ポスドク以上の方
【歓迎】
  • 英語スキル(読み書き、しゃべりの業務利用経験:目安 TOEIC 700以上)
勤務地東京都江東区 潮見(新砂事業所)
雇用形態正社員
勤務時間
  • 通常勤務
  • 試用期間(3ヶ月)満了後 フレックスタイム勤務